【导读】

 

    2020年初，一场突如其来的新型冠状病毒感染的肺炎疫情，使一种名叫“瑞德西韦”的药物从名不见经传一夜跃升为家喻户晓的“神药”。备受媒体关注的武汉病毒研究所，也因将吉利德公司研发的“瑞德西韦”申请了抗新冠病毒发明专利，而一度被不少人怒称为“抢注”。本文试从医药发明专利的申请授予等几个方面，探讨医药发明专利的保护范围。

 

一、事件背景

 

    2020年1月20日，国家卫生健康委员会发布2020年1号公告，将新型冠状病毒感染的肺炎纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，并采取甲类传染病的预防、控制措施。一时间全国掀起一场抗击新冠病毒的战“疫”。

    专家称，新型冠状病毒感染的肺炎，暂无特效药。防控疫情，救治患者，形势严峻。

    1月31日，《新英格兰医学杂志》发表了一篇关于美国首例确诊新冠病毒肺炎患者的报告。该患者在病情加重后，使用了一种叫做 Remdesivir（瑞德西韦）的在研药物，症状有了明显改善。“瑞德西韦”立刻成为万众瞩目的“神药”。

    2月4日，中国科学院武汉病毒研究所在其网站上发表文章《我国学者在抗2019新型冠状病毒药物筛选方面取得重要进展》，文章表示，对在我国尚未上市，且具有知识产权壁垒的药物瑞德西韦，其已在1月21日申报了中国发明专利（抗2019新型冠状病毒的用途），并将通过PCT途径进入全球主要国家。

    2月5日，吉利德科学的全球CEO立刻回应，吉利德公司已经为Remdesivir在全球各个地区申请了化合物、使用专利（包括冠状病毒）。吉利德公司会找到方法来帮助患者，也会以另外的办法保护其知识产权。

    2月8日，吉利德科学通过微信公众号表示，吉利德研发了瑞德西韦，并在美国、中国及世界其他地区拥有专利。2016年，针对瑞德西韦在冠状病毒上的应用，吉利德在中国以及全球申请了更多的专利。在中国，对于冠状病毒应用的专利申请尚待批准。

    就此，武汉病毒研究所究竟能否就吉利德公司研发的神药“瑞德西韦”申请专利，在社会公众、法学界、医学界等引发了一场广泛的探讨。

 

二、医药发明专利的

技术主题类别

    对每一件发明专利申请，我国专利局按照技术主题进行分类，将最能充分代表发明信息的分类号排在第一位，从而方便系统地向公众公布，并建立有利于检索的文档。

    发明信息是专利申请的全部文本（权利要求书、说明书、附图等）中代表对现有技术的贡献的技术信息，对现有技术的贡献的技术信息是指在专利申请中明确披露的所有新颖的和非显而易见的技术信息。

    发明创造的技术主题可以是产品、方法、设备或材料，其中包括这些技术主题的使用或应用方法。

    针对医药领域，可以授予产品发明专利的如药物化合物、组合物等；产品的制备方法或处理方法、医疗新用途则可以授予方法专利；医疗器械、用具等的技术主题可归类于设备发明；组成混合物的各种组分，属于材料发明。

 

三、医药发明专利

授予的条件

（一）

一般性要求

    根据我国《专利法》的规定，授予专利权的发明，应当具备新颖性、创造性和实用性。

    新颖性，是指该发明不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。

    创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。

    实用性，是指该发明能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。

    现有技术，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。

    任何一项发明专利，均需要满足新颖性、创造性和实用性的要求，医药发明专利也不例外。

（一）

特殊性要求

    针对专利授予所要求的三性，化学发明专利还有不同于其它发明专利的特殊性要求。

新颖性

    化合物的新颖性，要求改化合物的化学名称、分子式（或结构式）、理化参数或制备方法（包括原料）没有在此前的专利文件中提到。

    化学产品用途发明的新颖性，对于一种新产品而言，其用途发明自然具有新颖性；对于一项已知产品而言，其新用途本身可以构成一项发明。这样的用途发明属于使用方法发明，因为发明的实质不在于产品本身，而在于如何去使用它。

    对于医药用途发明，其新颖性审查还需考虑以下方面：
    （1）新用途与原已知用途是否实质上不同。仅仅表述形式不同而实质上属于相同用途的发明不具备新颖性。

    （2）新用途是否被原已知用途的作用机理、药理作用所直接揭示。与原作用机理或者药理作用直接等同的用途不具有新颖性。

    （3）新用途是否属于原已知用途的上位概念。已知下位用途可以破坏上位用途的新颖性。

    （4）给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用。仅仅体现在用药过程中的区别特征不能使该用途具有新颖性。

创造性

    合物的创造性，对结构上是否与已知化合物接近有不同的要求。对于结构上与已知化合物不接近，并有一定用途或者效果的化合物，可以认为它有创造性，而不要求其具有预料不到的用途或者效果。对于结构上与已知化合物接近的化合物，必须要有预料不到的用途或者效果。此预料不到的用途或者效果，可以是与该已知化合物的已知用途不同的用途；或者是对已知化合物的某一已知效果有实质性的改进或提高；或者是在公知常识中没有明确的或不能由常识推论得到的用途或效果。

    化学产品用途发明的创造性，针对新产品的用途发明和已知产品的用途发明亦有不同要求。对于新的化学产品，如果该用途不能从结构或者组成相似的已知产品预见到，可认为这种新产品的用途发明有创造性。对于已知产品的用途发明，如果该新用途不能从产品本身 的结构、组成、分子量、已知的物理化学性质以及该产品的现有用途显而易见地得出或者预见到，而是利用了产品新发现的性质，并且产生了预料不到的技术效果，可认为这种已知产品的用途发明有创造性。

实用性

    化学发明的实用性即要求发明必须具有工业实用性。不具备工业实用性的医药发明，不能被授予专利权。例如医生处方，系医生根据具体病人的病情所开的药方，医生的处方以及医生对处方的调剂以及根据医生处方配药的过程，均没有工业实用性，故此不能被授予专利权。

 

 

四、医药发明专利

不授予专利的情形

 

    1. 未采用技术手段解决技术问题

    对发明创造授予专利权，必须有利于推动其应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展。《专利法》所称的发明，是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。技术方案是对要解决的技术问题所采取的利用了自然规律的技术手段的集合。技术手段通常是由技术特征来体现的。未采用技术手段解决技术问题，以获得符合自然规律的技术效果的方案，不能获得专利授权。这是所有发明专利的共性，医药发明也需要具备新技术方案的特性。

    2. 违反法律、违反社会公德、妨害公共利益的发明创造

    发明创造与法律相违背，与社会公德相违背，其实施或使用会给公众或社会造成危害，或者会使国家和社会的正常秩序受到影响，或者会严重污染环境、严重浪费能源或资源、破坏生态平衡、危害公众健康的，或者会涉及国家重大政治事件或宗教信仰、伤害人民感情或民族感情或者宣传封建迷信的，均不能被授予专利权。

    3. 科学发现

    科学发现，是指对自然界中客观存在的物质、现象、变化 过程及其特性和规律的揭示，属于人们认识的延伸。这些被认识的物质、现象、过程、特性和规律不同于改造客观世界的 技术方案，不是专利法意义上的发明创造，因此不能被授予专利权。但是根据科学发现制造出来的产品及产品制造方法则可以被授予专利权。

    应当注意，发明和发现虽有本质不同，但两者关系密切。通常，很多发明是建立在发现的基础之上的，进而发明又促进了发现。发明与发现的这种密切关系在化学物质的“用途发明”上表现最为突出，当发现某种化学物质的特殊性质之后，利用这种性质的“用途发明” 则应运而生。

    4. 疾病的诊断和治疗方法

    疾病的诊断和治疗方法，是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。因此疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。

    诊断方法，是指为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程。一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权：（1）以有生命的人体或动物体为对象；（2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。如果一项发明从表述形式上看是以离体样品为对象的，但其以获得同一主体疾病诊断结果或健康状况为直接目的，则该发明仍然不能被授予专利权。

    治疗方法，是指为使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程。治疗方法包括以治疗为目的或者具有治疗性质的各种方法。预防疾病或者免疫的方法视为治疗方法。非以治疗为目的的方法，符合专利的其它要素的，可以申请为方法专利。

    5. 化学发明专利特例

    一是天然物质。人们从自然界找到以天然形态存在的物质，仅仅是一种发现，不能被授予专利权。但是，如果是首次从自然界分离或提取出来的物质，其结构、形态或者其他物理化学参数是现有技术中不曾认识的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，则该物质本身以及取得该物质的方法均可依法被授予专利权。

    二是物质的医药用途。物质的医药用途如果是用于诊断或治疗疾病，则如前所述，不能被授予专利权。但是如果它们用于制造药品，则可依法被授予专利权。

 

 

五、医药发明专利

权利要求的特殊规定

 

    我国《专利法》规定，发明专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。一项医药发明专利的保护范围，要看该发明的权利要求是如何表述的。

    由于化学领域发明专利申请的审查存在着许多特殊的问题，对于如何处理化学发明审查中的某些特殊问题，在化学发明的权利要求方面，国家知识产权局规定了较为具体的标准。因此，研究一项医药发明专利的保护范围，需要明确其专利权利要求的内容，而专利权利要求的内容，需要严格按照化学发明权利要求的特殊规定进行界定。

    化学发明的权利要求的特殊规定，主要包括：

化合物的权利要求

    化合物权利要求应当用化合物的名称或者化合物的结构式或分子式来表征。化合物应当按通用的命名法来命名，不允许用商品名或者代号；化合物的结构应当是明确的，不能用含糊不清的措词。

组合物的权利要求

    组合物权利要求应当用组合物的组分或者组分和含量等组成特征来表征。组合物权利要求分开放式和封闭式两种表达方式。

    开放式表示组合物中并不排除权利要求中未指出的组分，表达方式如“包含”、“本质上含有”、“主要由……组成”、“基本上由……组成”、“基本组成为”等。该种表达方式表示该组合物中还可以含有权利要求中所未指出的某些组分，即使其在含量上占较大的比例。

    封闭式则表示组合物中仅包括所指出的组分而排除所有其他的组分，表达方式如“由……组成”、“组成为”、“余量为”等。这些都表示要求保护的组合物由所指出的组分组成，没有别的组分，但可以带有杂质，该杂质只允许以通常的含量存在。

仅用结构、组成特征

不能清楚表征的化学产品权利要求

    用化学名称或者结构式或者组成不能清楚表征的结构不明的化学产品，允许用物理-化学参数来表征化学产品权利要求，参数必须是清楚的。以及，允许用制备方法来表征化学产品权利要求。

化学方法的权利要求

    针对化学领域中的方法发明，其权利要求可以用涉及工艺、物质以及设备的方法特征来进行限定。涉及工艺的方法特征包括工艺步骤和工艺条件，例如温度、压力、时间、各工艺步骤中所需的催化剂或者其他助剂等；涉及物质的方法特征包括该方法中所采用的原料和产品的化学成分、化学结构式、理化特性参数等；涉及设备的方法特征包括该方法所专用的设备类型及其与方法发明相关的特性或者功能等。

用途权利要求

    用途发明是一种方法发明，其权利要求属于方法类型。化学产品的用途发明是基于发现产品新的性能，并利用此性能而作出的发明。无论是新产品还是已知产品，其性能是产品本身所固有的，用途发明的本质不在于产品本身，而在于产品性能的应用。

    武汉病毒研究所1月21日申报发明专利“抗2019新型冠状病毒的用途”即属于用途发明，该研究所的研究成果是，发现药物“瑞德西韦”在细胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染，故此对“瑞德西韦”药物在抑制新冠病毒方面的新用途提出专利权利主张。

 

 

六、“神药”专利之争预判

 

    由以上可以看出，医药发明专利权的授予是一个复杂的过程，除需符合发明专利三性的一般要求外，医药发明专利的保护范围直接由其专利申请的权利要求内容所决定。

    回到“瑞德西韦”之争，武汉病毒研究所的“抗2019新型冠状病毒的用途”专利申请，是否可以获得专利授权，需结合其提交的权利要求文件，对比在此之前公开的现有技术，包括吉利德公司的专利。由于武汉病毒研究所提交的专利申请，尚未在国家知识产权局公布，故此我们不能作出比对分析，但是，根据现有资料，可以预判的是：

    1. 吉利德公司2016年在中国针对瑞德西韦在冠状病毒上的应用所申请的专利，尽管目前尚未获得专利授权，但将有可能构成武汉病毒研究所“抗2019新型冠状病毒的用途”专利申请的在先障碍。

    2. 如果吉利德公司的在先专利申请，没有对“抗2019新型冠状病毒的用途”专利申请构成障碍，仍需对比武汉病毒研究所递交申请之前的现有技术，从而确定其专利申请是否符合法律规定的新颖性要求。

    3. 尽管《新英格兰医学杂志》报道了“瑞德西韦”在对治疗新冠病毒肺炎方面有显著疗效，但因其公开日期（1月31日）晚于武汉病毒研究所提交专利申请之日（1月21日），故武汉病毒研究所的专利申请不会因为《新英格兰医学杂志》公开发表的报告而成为公众所知的技术，故不会因此丧失专利新颖性。

    4. 如果吉利德公司2016年针对瑞德西韦在冠状病毒上的应用所申请的专利和武汉病毒研究所此次所申请的“抗2019新型冠状病毒的用途”，均获得了专利授权，那么将”瑞德西韦”投入生产，用以治疗新冠病毒肺炎，涉及到专利的许可使用问题。

    5. 如果常规途径的自愿许可存在障碍，还可以通过强制许可实现专利的许可使用。根据国务院办公厅2018年发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。

    6. 武汉病毒研究所已经在2月4日的文章中公开表示，如果国外相关企业有意向为我国疫情防控做出贡献，其同意在国家需要的情况下，暂不要求实施专利所主张的权利，希望和国外制药公司共同协作为疫情防控尽绵薄之力。而吉利德则表态，患者是第一位的；吉利德正与中国政府和医疗结构积极展开合作，支持对2019-nCoV感染者开展临床试验，现阶段讨论任何强制许可或其他类型许可还为时过早。可见，即使解决了专利问题，“瑞德西韦”要成为真正抗击新冠病毒肺炎的“神药”，仍需时日。

 

 

【尾声】

带出“同情用药”问题

 

    面对来势汹汹的病毒疫情，重症患者往往等不及药物的专利申请、授予、许可以及通过长期试验后获批上市，只能转而寄希望于在研药物，“同情用药”应时而生。

    “同情用药”是指，对于当下处于危及生命的情况或病情严重的患者，如果无其他有效疗法选择，且患者无法注册参与临床试验，可在不参加临床试验的情况下使用尚未获批上市的在研药物。由于使用在研药物可能对治疗有效，也可能导致无法预期的严重副作用，因此，已有的“同情用药”使用案例多是针对小规模个案病人，并未用于大规模病人群体。

    我国《药品管理法》（2019年）第二十三条规定：“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。” 该规定是我国“同情用药”方面的法律依据。

    目前，“瑞德西韦”在国内启动三期临床试验，入组轻、中度病症患者308例，重症患者453例，并以严格的随机（患者按安慰剂组、全量组、半量组等随机发放）、双盲（医生和患者均不知道患者服用的是药物还是安慰剂）方式进行试验，旨在确定使用“瑞德西韦”在治疗新冠病毒肺炎的安全性和有效性。但国内目前尚无针对本次疫情“同情用药”的情况。

    无论是临床试验，还是同情用药，无论是医生患者，还是普通民众，其实目标都是一致的，希望有效药物尽快正式上市，患者早日康复，企业早日复工复产，生活尽快恢复以往的热闹、安定、和平。